女/办理一类医疗器械备案需要什么条件

一类医疗器械备案需要条件

(一)*类医疗器械备案表

(二)安全风险分析报告(医疗器械应按照YY 0316编写)形成医疗器械风险管控报告。

(三)产品技术要求

(产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。)

(四)产品检验报告

(产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性)。

(五)临床评价资料

1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

(六)产品说明书及*小销售单元标签设计样稿

(七)生产制造信息

1,对生产过程相关情况的概述,2,无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。3,有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。(体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。)

4,概述生产场地的实际情况。

(八)证明性文件

1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、房产证复印件,租赁合同,复印件,质量负责,售后,法人,身份Z复印件,毕业证复印件

2.境外备案人提供:

(1)境外备案人企业资格证明文件。

(2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

(3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

(九)符合性声明

1. 声明符合医疗器械备案相关要求;

2. 声明本产品符合*类医疗器械产品目。

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4. 声明所提交备案资料的真实性 联系我时请说明您是从黄岛信息港上面看到的信息

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